10月27日，国家药监局网站发布《国家药监局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2022年第93号）》，其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片）说明书内容进行统一修订。
早在2016年8月，健康时报就曾报道《吗丁啉居然成国人常备药》时提到，2015年，加拿大卫生部更加肯定风险相关性，称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部建议，开始应先以尽可能小的剂量用药。2014年4月，欧洲药品管理局发布报告，建议在整个欧盟范围内限制其适应症，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心。
2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。在不良反应中也增加了和心脏疾病相关内容等。
“多潘立酮可以说是一个老药，这次单独拎出来修订，是对它的再次重视。此前，已经有多次临床评估发现，儿童使用存在风险，儿童在使用多潘立酮时应当谨慎。此次对吗丁啉的处方药、非处方药都做了不同程度的修订，非处方药限制了儿童是对临床安全使用的改进。”张亚同解释，此前FDA曾指出，多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
来源 | 新闻广角
